Verificación continua del proceso
Detecte el lote que va a fallar mientras aún se corrige.
El dato de planta, el del laboratorio y el de calidad viven en el mismo sistema, así que la verificación continua del proceso no empieza exportando hojas de cálculo.
Qué hace
Estadística que se puede defender en una inspección.
Cada cálculo dice qué datos usó, qué no pudo evaluar y si la relación con el lote es un dato o una inferencia.
Control y capacidad
- Declaración de parámetros y atributos críticos
- Cartas I-MR con las ocho reglas de Nelson
- Aviso de las reglas que no se pudieron evaluar
- Cpk y Ppk con intervalo de confianza, en estudios firmados
El lote en contexto
- Rendimiento, OEE, paradas y rechazos de cada lote
- Series de variables de proceso vinculadas al lote
- Cobertura del dato y estado del canal de captura
Lote dorado y análisis
- Perfil de lote dorado con criterios de elegibilidad
- Veredicto por variable: dentro, fuera, sin dato o sin banda
- Comparación multivariada de lotes con y sin desviación
- Capacidad estadística incorporada a la revisión anual de producto
Conectado
Comparte el registro con el resto de la suite.
Los módulos no se integran por exportaciones: trabajan sobre los mismos datos del lote.
Usa las variables del PLC, el OEE y las paradas de cada lote.
LIMSLaboratorioLas cartas y el Cpk se construyen sobre los resultados analíticos aprobados.
MTMaterialesEl rendimiento por lote viene de la conciliación de materiales.
QMSGestión de calidadLas señales derivan en eventos, y la capacidad entra en la revisión anual.
Cumplimiento
Qué normas soporta.
La firma electrónica y el audit trail son los mismos en toda la suite.
Ver la matriz de cumplimiento- GMP
- Seguimiento del proceso validado a lo largo de su vida comercial.
- 21 CFR Part 11
- Estudios, perfiles y cierres de señal firmados e inmutables.
- Reglas de Nelson
- Método estadístico de detección de patrones en cartas de control.
Vea la capacidad de su proceso con sus lotes.
Le mostramos el módulo con un caso parecido al suyo y cómo se conecta con lo que ya usa.