Gestión de calidad
Un lote con registros abiertos no sale.
Desviaciones, CAPA, cambios, quejas, auditorías, proveedores, riesgos y capacitación viven en un solo sistema con firma electrónica, y su estado decide si un lote puede liberarse.
Qué hace
Todo el sistema de calidad, conectado al lote.
Cada proceso sigue el mismo esqueleto: folio, evaluación, investigación, aprobación firmada, cierre y verificación de eficacia.
Eventos y CAPA
- Desviaciones críticas, mayores y menores; solo las menores admiten cierre directo
- Causa raíz guiada con espina de pescado (6M) y 5 porqués
- CAPA con plan, evidencia y verificación de eficacia programada
- Oportunidades de mejora que pasan a CAPA preventiva
Cambios, quejas y auditorías
- Control de cambios con evaluación multifuncional y aprobación firmada
- Quejas: las críticas se investigan antes de responder, y la respuesta se firma
- Auditorías con lista de verificación; cada no conformidad genera un hallazgo
- Una auditoría no cierra con hallazgos abiertos
Proveedores, riesgos y personas
- Calificación y desempeño de proveedores, con SCAR y verificación de eficacia
- Un proveedor con SCAR abiertas no puede quedar aprobado
- Riesgos según ICH Q9, por RPN o matriz 5×5, con aceptación firmada
- Capacitación por puesto medida contra la versión vigente del documento
Lote y dirección
- Investigación de OOS/OOT con las fases de la guía FDA
- Liberación por excepción: solo lo fuera de rango, los registros abiertos y el estado analítico
- Expediente de lote en PDF firmado, guardado tal cual se firmó
- Revisión anual de producto, indicadores y acta de revisión por la dirección
Conectado
Comparte el registro con el resto de la suite.
Los módulos no se integran por exportaciones: trabajan sobre los mismos datos del lote.
Un resultado fuera de especificación abre el OOS con los datos cargados.
DMS · BRGestión documental y Batch Record DigitalLos cambios documentales abren su solicitud en el DMS.
EQEquiposUn equipo fuera de tolerancia abre un evento de calidad con su impacto.
CPVVerificación continua del procesoLa capacidad estadística del proceso entra en la revisión anual de producto.
Cumplimiento
Qué normas soporta.
La firma electrónica y el audit trail son los mismos en toda la suite.
Ver la matriz de cumplimiento- ICH Q10
- CAPA, control de cambios, revisión por la dirección y seguimiento del desempeño.
- ICH Q9
- Gestión de riesgos por severidad, probabilidad y detectabilidad.
- 21 CFR 210 · 211
- Desviaciones, OOS, disposición y liberación de lote, revisión anual.
- 21 CFR Part 11 · Anexo 11
- Firma electrónica y audit trail inalterable en cada proceso.
- ISO 9001:2015
- No conformidades, auditorías internas y mejora continua.
Vea un lote liberado por excepción.
Le mostramos el módulo con un caso parecido al suyo y cómo se conecta con lo que ya usa.