Suite GxP para manufactura regulada
Del procedimiento a la liberación del lote, en un solo sistema.
La planta, los documentos, los materiales, los equipos, el laboratorio y la calidad trabajan sobre el mismo registro de cada lote. Con firma electrónica 21 CFR Part 11 y audit trail en todos los módulos.
- 21 CFR Part 11
- EU GMP Anexo 11
- ICH Q9 · Q10
- ALCOA+
- 21 CFR 211
- BR
Batch Record Digital PR-FAB-012 v7Abierto desde el maestro vigente y firmado
- MT
6 de 6 componentes dispensadosTodos liberados · balanza BAL-03
- EQ
Granulador GR-02Calibración vigente hasta 11-feb-2027
- PLC
Temperatura de granulación
En línea - LIMS
Disolución: 71 % a 30 minEspecificación ≥ 80 % · fuera de especificación
- QMS
OOS-2026-0031 abiertoSin intervención manual, con el resultado adjunto
- LIB
Liberación del loteEspera el cierre de la investigación
Por qué una sola suite
No solo registra el error. Lo impide.
Cuando cada área usa un sistema distinto, el error se descubre en la revisión del lote. Cuando todas comparten el mismo registro, el sistema lo detiene en el momento.
Un Batch Record solo se abre desde la versión vigente y aprobada.
El formato maestro del lote vive en la gestión documental: cualquier cambio pasa por revisión, aprobación y firma, y un maestro en borrador u obsoleto no se puede usar en planta. El intento queda en el audit trail y se avisa a quien lo elaboró.
Un material en cuarentena no se puede dispensar.
La dispensación consulta el estado de calidad del lote de material antes de pesar y registra la genealogía del lote.
Si una balanza sale de tolerancia, ya sabe qué lotes revisar.
El sistema calcula qué lotes usaron el equipo desde su última calibración buena.
Un resultado fuera de especificación abre la investigación solo.
El OOS nace en calidad con el resultado adjunto, y el lote no se libera sin resultados aprobados.
Cada lectura del PLC queda atada a su lote.
Las variables de proceso se ven junto al OEE, las paradas y los resultados de laboratorio de ese mismo lote.
La suite
Nueve módulos, un solo registro del lote.
Todos están en operación hoy. Se activan por empresa, así que se puede empezar por uno y sumar los demás sin migrar datos. Y para los procesos que no son de manufactura, llega el BPMS KulturPro.
Operación
Lo que pasa en la planta
Calidad
Lo que decide si el lote sale
Gobierno
Lo que sostiene la inspección
Gestión documental y Batch Record Digital
El Batch Record Digital se diseña como formato maestro con variables, tareas y cálculos, pasa por revisión y firma, y solo se abre en planta desde la versión vigente. Incluye procedimientos, lectura obligatoria, paquetes documentales, mapa de procesos y asistente de redacción con IA.
Validación de sistemas
Protocolos firmados, ejecución con evidencia y reporte CSV.
Portal de proveedores y maquila
Cada organización externa ve sus registros y ninguno más.
Procesos de la empresa
Lo que no es el lote
Planta y PLC
La línea como la ve el PLC, lote por lote.
InduBatch lee las variables de proceso de sus PLC y las guarda con el lote que se estaba fabricando. El OEE, las paradas y los rechazos se ven en el mismo contexto.
- Variables de proceso en línea, con historial por lote
- Estado de la conexión con cada PLC
- OEE por línea y equipo: disponibilidad, rendimiento y calidad
- Paradas con motivo, programadas y no programadas
- Perfil de lote dorado y cartas de control sobre las mismas variables
Cumplimiento
Pensado para el día de la inspección.
Cada norma que su auditor va a revisar tiene una respuesta concreta en el sistema, no un párrafo en un folleto.
- 21 CFR Part 11
- Firma electrónica con significado y segundo factor, en todos los módulos. Registros que no se pueden alterar después de firmados.
- EU GMP Anexo 11
- Audit trail de quién, qué, cuándo y por qué, con revisión asistida para no leerlo línea por línea.
- ICH Q9 · Q10
- Matriz de riesgo reutilizable, CAPA con verificación de eficacia, control de cambios y revisión por la dirección.
- 21 CFR 211 · guía OOS
- Revisión por segunda persona en el laboratorio, investigación de OOS y disposición del lote.
- CSV · GxP
- Paquete de validación con URS, IQ, OQ y matriz de trazabilidad, más protocolos que se ejecutan y firman dentro del sistema.
- ALCOA+
- El dato nace en el sistema: del PLC, de la balanza o del analista, nunca copiado de una hoja.
Integraciones
Se conecta a lo que ya tiene.
Sin reemplazar su ERP ni su control de planta.
El Batch Record se diligencia donde ocurre.
Cada tableta de planta recibe los formatos de su estación y reporta su señal y su cola de sincronización, así que se sabe si la captura está al día.
PLC de planta
Lectura de variables de proceso y del estado de los equipos.
ERP
Productos, órdenes y lotes sincronizados con su sistema corporativo.
Impresión controlada
Copias controladas de documentos con marca de agua y numeración.
Microsoft Entra ID y Active Directory
Sus usuarios entran con la cuenta de la empresa.
Correo corporativo
Avisos de tareas, vencimientos y firmas pendientes.
Antivirus de adjuntos
Todo archivo que suben proveedores y clientes se analiza antes de entrar.
Preguntas frecuentes
Lo que suelen preguntar calidad y planta.
¿Tengo que implementar los nueve módulos?
No. Los módulos se activan por empresa. Puede empezar por el que resuelva su problema más urgente y sumar los demás después, sobre los mismos datos.
¿Qué PLC se pueden conectar?
El monitoreo ya opera con PLC en producción. En la demo revisamos la marca, el modelo y el protocolo de los suyos para confirmar la conexión.
¿El sistema viene validado?
Ningún software llega validado para su uso: la validación depende de cómo lo usa cada planta. InduBatch es validable y trae el paquete de validación y un módulo para ejecutar y firmar los protocolos.
¿Pueden entrar mis proveedores y clientes de maquila?
Sí, por un portal separado. Cada organización ve solo sus registros: el proveedor responde sus acciones correctivas y el cliente de maquila consulta sus lotes.
¿En qué idiomas funciona?
Español, inglés, francés, alemán y portugués. Cada usuario elige el suyo, y la empresa puede ajustar la terminología.
¿Maneja varias plantas y empresas?
Sí. Los datos, los usuarios y los módulos activos se separan por empresa.
Demo personalizada
Véalo con un lote parecido a los suyos.
Cuéntenos qué fabrica y qué le preocupa hoy. Preparamos la demo con los módulos que le interesan.
- Implementación por etapas, con acompañamiento especializado
- Integración con su ERP y sus PLC
- Capacitación completa para operación, laboratorio y calidad