Equipos
Si un equipo sale de tolerancia, ya sabe qué revisar.
Saber en todo momento si un equipo está apto: calibrado, limpio, mantenido y cualificado. Y cuando no lo está, qué resultados y qué lotes pudo afectar.
Qué hace
La vida entera del equipo, en un solo lugar.
Se calibra lo que mide, se mantiene lo que fabrica, y todo queda en una bitácora que no se reescribe.
Calibración
- Plan por equipo con periodicidad, norma y puntos con tolerancia
- Registro con certificado, desviación por punto y vencimiento calculado
- Aprobación firmada y alertas de vencimiento
- Impacto retroactivo congelado al firmar
Bitácora y estado
- Bitácora inmutable de uso, limpieza y fuera de servicio
- Los errores se corrigen con una entrada nueva, no borrando
- Estado limpio, sucio, en uso o fuera de servicio, con caducidad de limpieza
Mantenimiento y confiabilidad
- Preventivo por calendario, por uso medido o por condición de una variable
- Órdenes de trabajo con repuestos y cierre firmado
- Una correctiva exige causa raíz
- MTBF, MTTR y tasa de rechazos por equipo
Cualificación
- Etapas IQ, OQ y PQ con protocolo enlazado a un documento vigente
- Alerta de recualificación
Conectado
Comparte el registro con el resto de la suite.
Los módulos no se integran por exportaciones: trabajan sobre los mismos datos del lote.
Un instrumento con calibración vencida no admite resultados.
MTMaterialesUna báscula descalibrada no se puede usar para pesar.
QMSGestión de calidadEl fuera de tolerancia abre un evento de calidad, con vínculo en ambos sentidos.
OEEOEE y monitoreo de plantaLas paradas de planta alimentan la confiabilidad y el mantenimiento por uso.
Cumplimiento
Qué normas soporta.
La firma electrónica y el audit trail son los mismos en toda la suite.
Ver la matriz de cumplimiento- GMP
- Equipos calibrados, mantenidos y aptos para el uso previsto.
- IQ · OQ · PQ
- Cualificación de instalación, operación y desempeño, enlazada al DMS.
- 21 CFR Part 11
- Firma electrónica en calibraciones, órdenes de trabajo y cualificaciones.
Vea el impacto de un fuera de tolerancia.
Le mostramos el módulo con un caso parecido al suyo y cómo se conecta con lo que ya usa.