Materiales
Un material que no está aprobado no llega a la balanza.
Impedir, no solo registrar, que se use material no aprobado, vencido o mal pesado, y dejar la genealogía y el balance de cada lote.
Qué hace
Del lote del proveedor al balance del lote.
Estado de calidad, fórmula, dispensación, genealogía y conciliación comparten la misma cadena de datos.
Lotes de material
- Lote interno ligado al lote del proveedor
- Vencimiento congelado, indicando si lo declaró el proveedor o se calculó
- Estados cuarentena, aprobado, rechazado, retenido, agotado y destruido
- Historial inmutable con motivo obligatorio y firma Part 11
Fórmula y dispensación
- Fórmula versionada con componentes y tolerancias, escalada al tamaño real del lote
- Dispensación asistida con validación del peso en tiempo real
- Doble verificación por una segunda persona
- Propuesta FEFO: tomar otro lote exige justificación
Trazabilidad y balance
- Genealogía hacia atrás y hacia adelante hasta el lote del proveedor y su certificado
- Indica dónde se corta la cadena, si se corta
- Conciliación y rendimiento contra el rango de la fórmula
- Material controlado: la merma exige un testigo que firma
Conectado
Comparte el registro con el resto de la suite.
Los módulos no se integran por exportaciones: trabajan sobre los mismos datos del lote.
El certificado de análisis es requisito para aprobar el lote de material.
QMSGestión de calidadLa calificación del proveedor se consulta al aprobar, y un rendimiento fuera de rango abre un evento.
EQEquiposLa vigencia de calibración de la báscula se comprueba antes de pesar.
CPVVerificación continua del procesoEl rendimiento por lote entra en la verificación continua del proceso.
Cumplimiento
Qué normas soporta.
La firma electrónica y el audit trail son los mismos en toda la suite.
Ver la matriz de cumplimiento- GMP
- Uso exclusivo de materiales aprobados, identificación y conciliación del lote.
- 21 CFR Part 11
- Firma electrónica al aprobar, rechazar o destruir lotes y al aprobar fórmulas.
- GS1
- Identificación de lote.
Vea una dispensación que no deja equivocarse.
Le mostramos el módulo con un caso parecido al suyo y cómo se conecta con lo que ya usa.