Planta solo produce con la versión vigente y aprobada.

Procedimientos, formatos y el formato maestro del Batch Record pasan por el mismo ciclo controlado: solicitud, revisión, firma, divulgación, vigencia y retiro. Lo que no está vigente no llega a planta.

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Qué hace

Del borrador a la planta, con cada paso firmado.

El DMS gobierna el ciclo de vida de todo documento GxP, incluido el formato maestro del lote que se ejecuta en planta.

Batch Record Digital

Diseño del formato maestro del lote con variables, grupos de tareas y cálculos
Cada versión del maestro pasa por revisión, aprobación y firma en el DMS
Documentos diligenciados, paquetes documentales y consolidación del expediente
Asignación de formatos a los dispositivos de planta

Ciclo documental

Solicitudes con folio para elaborar, modificar, anular o reactivar documentos
Flujos de aprobación en un diseñador visual BPMN, con plazos, recordatorios y escalamiento
Código oficial al aprobar, control de cambios y comparación entre versiones
Suplencias: quien reemplaza firma «en suplencia de»

Divulgación y uso

Lectura obligatoria con acuse por versión y evaluación de comprensión
Impresión controlada con marca de agua y «Copia X de N»
Documentos tipo formulario que se llenan, se guardan solos y se firman
Mapa de procesos como documento controlado

Día a día

Asistente de redacción con IA: el autor revisa cada propuesta antes de insertarla
Búsqueda en el contenido, vistas y exportación a Excel con columnas a elección
Documentos externos con vencimiento y actas de obsolescencia
Interfaz en varios idiomas

Conectado

Comparte el registro con el resto de la suite.

Los módulos no se integran por exportaciones: trabajan sobre los mismos datos del lote.

QMSGestión de calidad

Un control de cambios de tipo documento abre la solicitud en el DMS, y la capacitación se mide contra la versión vigente.

LIMSLaboratorio

Los métodos analíticos se enlazan a su documento controlado.

EQEquipos

Los protocolos de cualificación se enlazan a un documento vigente.

VLValidación de sistemas

La evidencia de las validaciones se guarda en el almacén documental.

Cumplimiento

Qué normas soporta.

La firma electrónica y el audit trail son los mismos en toda la suite.

Ver la matriz de cumplimiento

21 CFR Part 11: Firma electrónica con significado, segundo factor y registros que no se alteran después de firmados.
EU GMP Anexo 11: Audit trail completo del ciclo de vida de cada documento.
ISO 9001 §7.5: Control de la información documentada: aprobación, versión, distribución y retiro.
ALCOA+: Registros atribuibles, fechados y protegidos contra cambios.

Vea cómo un maestro vigente llega a planta.

Le mostramos el módulo con un caso parecido al suyo y cómo se conecta con lo que ya usa.

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