Recursos para evaluar un sistema GxP

Guías

Para entender la suite en profundidad.

Matriz de cumplimiento

12 normas cruzadas con los nueve módulos, y la funcionalidad que responde a cada una.

Integraciones

PLC, ERP, instrumentos, directorio corporativo, correo, impresión e IA.

Seguridad y despliegue

Las seis capas de seguridad, la arquitectura por zonas y los requisitos para TI.

Los nueve módulos

Del Batch Record Digital a la verificación continua del proceso.

Lista de evaluación

Doce preguntas para cualquier proveedor de software GxP.

Úselas con todos los sistemas que esté comparando. Marque las que un proveedor le demostró en pantalla, no las que le prometió. Su avance se guarda solo en este navegador.

Documentación

Lo que compartimos cuando empieza una evaluación.

Estos documentos existen y se envían después de una primera conversación, para que su equipo de calidad y de TI los revise con tiempo.

ValidaciónPaquete de validación de la plataforma y gestión documental

URS, protocolo IQ, protocolo OQ y matriz de trazabilidad.

ValidaciónPaquete de validación del laboratorio (LIMS)

URS, IQ, OQ de 43 casos con controles negativos y matriz de trazabilidad.

ValidaciónPaquete de validación de gestión de calidad (QMS)

URS, IQ, OQ y matriz de trazabilidad.

TIRequisitos de infraestructura

Servidor de aplicación, base de datos, portal externo y componentes opcionales.

TIProcedimiento de despliegue

Pasos de instalación, orden de los scripts de base de datos y verificación final.

SeguridadRespuesta a su cuestionario de seguridad

Respondemos el formato de su empresa sobre acceso, datos, auditoría y perímetro.

Solicitar documentación

Glosario

Los términos que aparecen en una inspección.

ALCOA+Ver →: Principios de integridad de datos: atribuible, legible, contemporáneo, original y exacto, más completo, consistente, duradero y disponible.
APRGestión de calidad →: Revisión anual de producto: evaluación periódica de los lotes, desviaciones, cambios y resultados de un producto.
Audit trailVer →: Registro cronológico e inalterable de quién hizo qué, cuándo y por qué sobre un registro electrónico.
Batch RecordGestión documental y Batch Record Digital →: Expediente del lote: el registro de cómo se fabricó, generado a partir de un formato maestro aprobado.
BPMNProcesos de negocio (BPMS) →: Notación estándar para modelar procesos de negocio como diagramas que también se pueden ejecutar.
CAPAGestión de calidad →: Acción correctiva y preventiva: elimina la causa de un problema y verifica después que fue eficaz.
Certificado de análisisLaboratorio →: Documento que resume los resultados analíticos de un lote frente a su especificación.
CpkVerificación continua del proceso →: Índice de capacidad del proceso: qué tan centrado y holgado está un parámetro respecto de sus límites.
CSVValidación de sistemas →: Validación de sistemas computarizados: demostrar que un sistema hace lo que debe en su uso previsto.
FEFOMateriales →: Primero en vencer, primero en salir: criterio para elegir qué lote de material usar.
IQ · OQ · PQEquipos →: Calificación de instalación, operacional y de desempeño de un sistema o equipo.
Lote doradoVerificación continua del proceso →: Perfil de referencia construido con lotes que salieron bien, contra el que se comparan los demás.
OEEOEE y monitoreo de planta →: Eficacia global del equipo: disponibilidad por rendimiento por calidad.
OOSLaboratorio →: Resultado fuera de especificación: exige una investigación documentada.
OOTGestión de calidad →: Resultado fuera de tendencia: dentro de especificación, pero distinto del comportamiento esperado.
Part 11Ver →: 21 CFR Part 11: requisitos de la FDA para registros y firmas electrónicas.
SCARPortal de proveedores y maquila →: Solicitud de acción correctiva al proveedor.
URSValidación de sistemas →: Especificación de requerimientos de usuario: lo que el sistema debe hacer, y contra lo que se valida.

Lo necesario para evaluar un sistema GxP, incluido el nuestro.

Para entender la suite en profundidad.

Doce preguntas para cualquier proveedor de software GxP.

Lo que compartimos cuando empieza una evaluación.

Los términos que aparecen en una inspección.

¿Quiere ver las doce respuestas en pantalla?